ICHIRO BLOG引っ越しました

先日来、歌舞伎役者の市川海老蔵をイメージキャラクターに広告に起用し、都内の交通機関などで大々的に宣伝されていた「花粉を水に変えるマスク」ですが、どうも学術的な裏付けがあやふやなのではないかという指摘が相次ぎ、一気に消費者問題マターにまで盛り上がってきました。

この「花粉を水に変えるマスク」の製造元は、”ハイドロ銀チタン”によるタンパク質分解を標榜するDR.C医薬社であり、このDR.C医薬の代表取締役は、まさにハイドロ銀チタンの効果を実証しようと試みた論文を執筆した医師・岡崎成実氏です。

DR.C医薬公式ホームページ

[[image:image02|right|「ハイドロ銀チタン」の機能・効用を謳うDR.C医薬公式サイトの一部]]

■「花粉を水に変えるマスク」は不適切な表記か相次ぐ指摘

五本木クリニック院長の桑満おさむさんに「このマスクの”花粉を水に変える仕組みの説明”はおかしいのではないか」と指摘されたことに対し、この研究プロジェクトや商品を主導するキーマンの一人とされる信州大学大学院医学系研究科循環病態学講座の新藤隆行教授から、集団訴訟を検討中であると記事執筆者の桑満さんに通達したことまで明らかになり、これは真っ赤な火柱が上がらざるを得ません。

花粉を水に変えるマスク、その効果は医学論文で明らかに・・・なってないよ！！ （五本木クリニック院長ブログ18/3/15）

花粉を水に変えるマスクに飛びついてはいけない【追記変更あり】（山形大学理学部物質生命化学科 天羽研究室の公式ページ 18/3/21）

また、山形大学の天羽優子さんの記述において、この信州大学新藤教授からのコメントと見られる「これらのネーミングおよび注釈については、東京都薬務課および消費者庁との協議の上でのこと（事業者の主張）」という文言がありました。

私も気になりまして、さっそく東京都福祉保健局健康安全部に確認を取ってもらったところ、確かにマスク製造元のDR.C医薬からの連絡は認めるものの「そもそも『花粉を水に変える』という表現は、薬効を主張するものではないので医薬品の広告表記を規制する医薬品医療機器等法（薬機法）の枠内ではありません。本件について、薬務課が事業者からの相談に対してどうこう申し上げられる立場にはないのです」とのことでした。つまり、「花粉症（病気）が改善する」と書けば薬機法マターだが「花粉（病因となる物質）を水に変える」という表記ならば景品表示法上の問題だという話になります。このマスクの共同開発に携わったとされる新藤教授や事業者であるDR.C医薬は事実上具体的な協議を東京都と行えていなかったか、お門違いであるとして門前払いをされていた可能性が高いのではないかとみられます。

もう一方の消費者庁については個別の事案の承認状況について当局の見解を聞き質すことはできませんが、すでに問題となりそうな状況は把握しているとのことで、注意を持って見守っている状況のようです。景品表示法での一般的な見解としては、消費者問題などがご専門の弁護士・川村哲二先生がすでにコメントをブログに掲載されています。

花粉を水に変える？（::::弁護士川村哲二::::〈覚え書き〉:::: 18/3/18）

私は科学者ではありませんので、ここで意見は差し控えたいと思うのですが、消費者庁は、一刻も早く、不実証広告制度（景品表示法７条２項）を使って、関係企業に対して、「花粉を水に変える」ことについての根拠資料を提出するよう要求すべきかと思います。もちろん、それなりの客観的な裏付けが出てくれば、それでよし、ですが、もし十分な裏付け資料がないとすれば、不幸な消費者が多数出てくることになりますので、消費者庁におかれては迅速な対応をお願いしたいと思います。
::::弁護士川村哲二::::〈覚え書き〉::::

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そもそも、このハイドロ銀チタンは主たる原料が酸化チタンであり、酸化チタンは光触媒としてタンパク質を分解する機能を持ちます。
問題となるのは、この酸化チタンをマスクに組み込むことで「花粉を水に変える」ことがどこまで（どのくらいの速度、処理量で花粉を分解）可能か、そして、花粉症の症状を軽減できると消費者が期待できると思わせられるほどの表記ができる性能を製品が担保できるかです。

天羽さんの記述を敷衍するならば、本件「花粉を水に変えるマスク」は医療機器ではない単なる非医薬品のマスクとしての展開であるため、そこまでの臨床治験の精度を行政側から要求されている訳ではありません。しかしながら、消費者に対して現段階で第三者がその機序を外部から確認できない「花粉を水に変える」ことのできるマスクとして売り出したというのは常識的にはアウトでしょう。また、もしも本当に40社もの企業が一丸となって取り組んでいるハイドロ銀チタンシートによる光触媒について、一般的な高密度マスクと比べて格段の機能・効用の違いがあるものなのかがはっきりしません。機序も明らかになっていなければ、原料の酸化チタンがそもそも持つ特性と比べてさらに有効かどうかも分からない状況では、この広告表記の問題は今後大きく問われていくと思われます。

■ハイドロ銀チタンの機序をどう検証しても、酸化チタン以上に具体的な有効性が確認できない

また、中間管理職@med2008さんや、左巻健男さんも、このマスクの問題点については科学的な見地から整理されています。

【ハイドロ銀チタンって】「花粉を水に変えるマスク」について科学的、医学的に考えてみる【2011年アースプラスと同じ】（勤務医開業つれづれ日記・３ 18/3/26）

誰が「光がなくてもタンパク質を分解する光触媒」を発明したのか？（【花粉を水に変えるマスク】関連）（左巻健男＆理科の探検’s blog 18/3/27）

信州セラミックスが何十年も育ててきた材料が、岡崎氏が開発（信州大医の新藤隆行教授は「偉大な発見」）になるというのは、企業のプライドがないように思えます。

また信州セラミックスが「アースプラス」と「ハイドロ銀チタン」が同一物質ということが本当なら、岡崎氏が発見したことは嘘になるのではないでしょうか。

この辺りは大きな疑問です。
左巻健男＆理科の探検’s blog

いわずもがなですが、ここでいうハイドロ銀チタンのシート（酸化チタン、銀、ヒドロキシアパタイトで作った光触媒）を使ったとしてもアレルギー症状がこの作用のみで低減できるほどのタンパク質の分解速度になるとは考えづらく、おそらくはマスク単体の密度の高さによる花粉をこし取る能力の高さのほうがはるかに大事になるであろうと思われます。外形的に確認できる論文や資料などからこのハイドロ銀チタンが学術的に「花粉症に効果がある」とは現段階では到底言えないことは、このDR.C医薬の岡崎成実氏自らが執筆した論文の微妙な内容から見ても明らかです。酸化チタンにタンパク質分解作用があることはすでに知られていることですが、岡崎氏が執筆した論文はあくまでこれを”こより”にして鼻に入れた結果を分析している程度で、この酸化チタンが市販マスクに組み込まれ、ほかの市販マスクと比べて「花粉が水に変わる」ほど劇的な対花粉症効果があるとは到底言えません。

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このような疑義のある状況で商品宣伝を行っているのは非常に気になるところですが、天羽さんの記述によれば「厚労省のPMDA(医薬品医療機器総合機構)の指導の下行われ、近く、医療機器として認可される見込み」と信州大学の新藤教授がメールしていたようです。しかしながら、医療機器としてのマスクはPFE（微粒子ろ過効率）や液体防護性、吸気抵抗（ΔP）などの項目が信頼品質の管理上求められているのみであって、ハイドロ銀チタンシートのように除菌・抗菌作用が求められているものではありません。ましてや、花粉を水に変えられるから医療機器と認可されるという性質のものではなく、一般的な商品としてマスクとして市販で売る以上、医療機器として認可されたマスクである必要すらどこにもありません。マスクとしての性能を高品質に保ちさえすれば除菌・抗菌効果が無くとも医療用マスクとして販売認可を得る申請を出すことは可能ですし、日常用に使用するマスクが医療用マスクとして認可されている必要は本来ないということです。
■「花粉を水に変える」として花粉症軽減を思わせる効果を謳う製品が出回っている件について

しかも、この「花粉を水に変える」コンセプトで、なぜか紳士服のはるやま商事が「花粉を水に変えるハイドロ銀チタン紳士スーツ」というプロダクトも世に送り出しています。これはもはやマイナスイオンとかプラズマクラスターなどと同類の、非常に課題の多いビジネスなのではないかと類推されます。他にもタオルに靴下や手袋、カラーコートなども売られており、いずれも花粉対策を謳うだけでなく、ハウスダストのタンパク質も分解するとまで説明しています。本当にハウスダストなどタンパク質を含む物質の分解が速やかに行えるような素材のスリッパを履いていたのだとしたら、足の裏の硬くなった角質が全部取れてスベスベになってしまうのではないかという懸念すら感じます。

はるやまnews｜花粉を水に変える｢ハイドロ銀チタン｣の紳士スーツ販売 | 流通スーパーニュース（商人舎流通スーパーニュース18/3/14）

もちろん、先にも述べた通り酸化チタンなどでの光触媒による抗菌作用は広く知られているところですが、紫外線光量が充分に確保できない環境では抗菌作用を強く期待することはむつかしいかもしれません。

このDR.C医薬にも直接「どのような機序で、ただの酸化チタン製品が銀を混ぜただけで『花粉が水に変わる』素材になるのか」と質問のメールをお送りしたところ、薬事・広報担当の方から「内容承りました。少々お待ちいただけますでしょうか。改めまして、ご連絡申し上げます」という返答があった程度で、具体的な説明は得られませんでした。

しかし、ワコールはこのハイドロ銀チタンを活用した肌着を出し、また、枕やタオル、紳士服まで、各社がこのハイドロ銀チタンを採用した製品を提供、販売しています。

まず、ワコールに問い合わせをしたところ、ハイドロ銀チタンの活用肌着の機能・効用について「あくまで消臭・抗菌作用を謳う製品」であるとしたうえで「一般財団法人日本繊維製品技術センター 神戸試験センターにて、一般社団法人繊維評価技術協議会の定める抗菌性試験のうち、抗菌防臭加工に関わる JIS L 1902による試験を行い、その機能効果を確認したうえで、発売しております」とし、洗濯前後ともに抗菌活性値が基準値クリアしたためとしています。

ただし、ワコールメンの商品説明の中には依然として「汗・ニオイ・不衛生タンパク質を分解して水に変える、ＤＲ．Ｃ医薬独自のクリーン技術です」という文言が挿入されており、また、上記JIS 1902試験はあくまで防臭や抗菌しか検証されておらず、そもそも酸化チタンに菌の増殖を抑える機序があるため、酸化チタンよりハイドロ銀チタンが優れているというエビデンスにはならないあたりが課題ではないかとみられます。つまり、匂いを発生させる原因である菌のタンパク質増殖を抑える機序があるだけで、これ単体が「DR.C医薬の独自クリーン技術」とは到底言えないのではないかと指摘されます。

ハイドロ銀チタン半袖シャツ

また、花粉症を水に変える紳士服という謎の商品を提供しているはるやま商事は、質問に対して「DR.C社より頂いた資料にて検証させて頂いております」との回答ともに、DR.C医薬から提供された資料が送られてきました。

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資料を見る限り、控えめに申し上げても「これはすでに一般的に知られている、単なる酸化チタンによる抗菌作用なのではないか」「酸化チタンよりもハイドロ銀チタンが優れているというエビデンスは一言も触れられていないのではないか」「タンパク質が水に変わる以外の物質について何の検証も考察もされていないのではないか」という疑念だけが浮かび上がる内容になっています。

驚きなのは、タンパク質を分解すると標榜しておきながら、タンパク質に含まれる炭素や窒素のゆくえはどこにも書かれておらず、実証もされていないという点です。

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なお、タンパク質を分解するのでN.Sなどが生じますが、工学系のテキストでは、酸化チタンは各種有機物を分解した化学式では省略されることが多いため（上記、テキスト参照）、本製品ではこれらにならった記載をしております。

'''Cは二酸化炭素（CO2）に、Nはアンモニア（NH3）や窒素化合物（NOxなど）、Sは硫黄化合物（SOxなど）に変化すると考えられています。'''

（太字強調は筆者）

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「変化すると考えられています」と無検証状態を堂々と表記してしまうのも問題ですが、タンパク質を酸化チタンが分解した後の水以外の化合物を推測して、匂いのもとになる物質そのものであるアンモニアが出るとしたり、濃度が高ければ人体に良い影響及ぼさないNOx、SOxに変化すると書かれるなど、もう少し考えて製品化の検証をするべきではないかと感じる内容に仕上がっております。

同じく製品化しているミズノ社からは「現在担当部署に確認しておりますので、ご報告に関してしばらくご猶予を賜れますようお願い申し上げます」との返答、また、ハイドロ銀チタン入りの枕を販売しているロフテー社は「ご質問につきましては社外秘となりますので申し訳ありませんがお答えしかねます」とのことで、やはり明快な根拠を示すことがむつかしいようです。ハイドロ銀チタンを製品化した各社はどうも酸化チタンの効果をごっちゃにしているか、そもそも「ハイドロ銀チタンによるタンパク質を水に分解する機序が酸化チタンより優れている根拠」についてほとんど検証していないのではないかと見られます。

特に、ロフテー社については、自社サイトで正面から「睡眠中に花粉対策」とまで謳っておきながら、その科学的根拠を問われると社外秘だから回答できないとする反応は如何なものかと思う次第であります。

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■なぜこのような商法になってしまったのか、DR.C医薬の源流を探る

さて、本件DR.C医薬の代表取締役の医師・岡崎成実氏は、女優・タレントの荻野目慶子との再婚相手として知られるほか、『新宿レディースクリニック』など5つのクリニックを経営する産婦人科医なのですが、2015年に東京医師会による指定医資格の3ヶ月停止処分を受けた経緯があります。

指定医とは母体保護法に基づき中絶手術を行うことが出来る医師のことである。指定基準に基づき都道府県医師会により指定されるが、その指定基準では二〇〇七年から、妊娠十二週以降の「中期中絶」を行う場合、〈必ず入院設備及び分娩を行いうる体制を有すること〉と明記されている。
岡崎に処分を下した東京都医師会母体保護法指定医審査委員長の落合和彦医師が説明する。
「岡崎医師は無床診療所にもかかわらず中期中絶を行なっていたため、九月一日から三カ月間の指定医資格停止処分にしたのです。これは東京都医師会として前例のない処分で、再発防止の意味も込め重い処分にしました」

（略）

岡崎には準強姦容疑での逮捕歴がある。〇一年七月に「術後の相談に乗る」と言ってモデル女性をホテルの客室内に連れ込み点滴を打ってわいせつな行為に及んだというのだ。当時のスタッフが語る。
「当初は半信半疑でしたが、看護師が『岡崎先生がよく麻酔を外に持ち出していた』と話していたので、『あ、ヤったんだな』と。事件後、看護師たちから『私も言い寄られた』と告白する人が相次いだので驚愕しました」
新宿店で業務提携をしていたドン・キホーテの信頼も裏切っていた。
「逮捕後にブースの賃料の不払いがあり、数カ月後には出て行ってもらいました」（同社担当者）
医師として致命的な医療ミスも起こしている。〇五年、クリニックで美容整形手術を受けた女性が、自殺をしたのだ。遺族に訴訟を起こされた岡崎は、裁判所から手術ミスを認定され六百万円の賠償を命じられている。

『週刊文春』（2015年10月22日号）

この岡崎氏の美容整形クリニックで起きた手術ミスで亡くなった女性の遺族が起こした裁判については、おそらく以下の判決があったものとみられます。

:

【事件番号】岡山地方裁判所判決／平成１６年（ワ）第１６８号
【判決日付】平成２３年１月１９日
【判示事項】被告の訴外亡Ａに対する美容整形手術（以下，本件手術）が失敗し，そのためにＡが死亡（自殺）したとして，Ａの相続人である原告らが，被告に対し，債務不履行又は不法行為に基づく損害賠償を求めた事案で，裁判所は，本件手術のうち，鼻のプロテーゼの入替え手術及び上まぶたの手術には注意義務違反並びに本件手術についての説明義務違反が認められるが，それらの義務違反と自殺との相当因果関係は認められないとして，本件説明義務違反につき不法行為責任を，医師の注意義務違反について民法７１５条の使用者責任を認めた事例

主文

１被告は，原告Ｘ１及び原告Ｘ２に対し，それぞれ４２６万５３３４円及びこれに対する平成１７年８月１３日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
２原告らのその余の請求をいずれも棄却する。
３訴訟費用は，これを２０分し，その１７を原告らの連帯負担とし，その余を被告の負担とする。
４この判決は第１項に限り，仮に執行することができる。

一連の事実をもって何らかのサイコパス的な事案と断じるつもりは毛頭ありませんが、根拠がはっきりしない大々的な宣伝に対する疑義や、その疑義を呈した科学的な人たちに対するSLAPP気味の訴訟をちらつかせる行為を考える上で、岡崎氏の良くも悪くも破天荒な行動の数々は参考になるでしょう。

やはり、医学的な裏付けや化学作用に対する科学的な根拠をしっかり踏まえたうえで製品展開することが求められていると思いますが、現段階では消費者に対してきちんとした説明のできる状態にまで裏付けされていないことが明白です。一連の大規模なマスク宣伝について、東京メトロに問い合わせをしたところ、以下のような回答でした。

:
弊社では広告掲出の際には掲出前に意匠の審査を行っておりまして、今回のDRC医薬様の「花粉を水に変えるマスク」の広告につきましても通常通り、審査を行っております。
弊社見解としては、「花粉を水に変える」という機能、効用につきましては広告主様のご責任にて掲出をお願いしている次第でございます。

この手の界隈は、ある種の「信用」で成り立つものであって、広告を掲載する側が考課・審査として「広告に書かれている内容が正しい前提」にならざるを得ません。いちいち広告の科学的な検証を東京メトロなど広告掲載の媒体側が十全に行うことはむつかしいでしょう。ある種の性善説で動かざるを得ない状況であることは理解できます。

であるからこそ、本件「花粉を水に変えるマスク」だけでなく、きちんとした検証は必要となりますし、各社の対応が重要になります。事実関係の確認ができない、懸念のある製品や宣伝文言については、消費者からの問い合わせに誠実に回答してもらわなければ効果の乏しいものを手にしてしまう可能性があることも踏まえて、対応を慎重に検討していただきたいと願う次第です。

（追記17:57）

懸案の「花粉を水に変えるマスク」は本当に花粉を水に変えるのかを検証するブログが上がっていました。

【検証実験】花粉を水に変えるマスクは、本当に花粉を水に変えるのか？（ONE PHOTO 18/4/4）

「花粉を水に変えるマスク」は本当に花粉を分解するのか、実際に実験してみたよ（More Access! More Fun! 永江一石のITマーケティング日記 18/4/4）

確かに吸い込み口に直接花粉を置く方法では本件製品の機序からしてもまったくタンパク質は分解できないようです。少なくとも、露面に花粉を置いた状態では外形的にまったく花粉が水に変わっている状況が見られません。

一方、DR.C医薬が業者に提供している資料を見ると、あるマスクは製品構造上は4層のマスクであり、口に近いほうから2層目にこのハイドロ銀チタンのシートが入っていることになっています。であるならば、これらの検証では花粉は「花粉を水に変えるマスク」の水に変える層に到達、密着しておらず、タンパク質の分解が始まらないものと見られます。

製品の機能・効用に対する続報があれば、改めて記事にしたいと思います。